A calibração de equipamentos farmacêuticos é uma etapa indispensável para garantir a precisão de medições, a qualidade dos produtos e a conformidade com as normas regulatórias que regem o setor de medicamentos, cosméticos e insumos para a saúde.
Neste conteúdo, abordaremos o conceito de calibração para o setor farmacêutico, seus benefícios, os critérios de escolha de um serviço confiável, os custos envolvidos e as principais dúvidas sobre o tema.
A calibração de equipamentos farmacêuticos é o processo de verificação da exatidão das medições realizadas por instrumentos críticos para controle de qualidade, desenvolvimento, armazenamento e produção de medicamentos. Essa verificação é feita por meio da comparação dos resultados obtidos com padrões de referência certificados e rastreados a organismos reconhecidos, como o Inmetro.
Os principais instrumentos utilizados na indústria farmacêutica que exigem calibração regular incluem:
Balanças analíticas e industriais, essenciais para a pesagem precisa de substâncias ativas e excipientes.
Termômetros e termopares, utilizados no monitoramento de temperaturas de processos, ambientes e armazenamento.
Data loggers e controladores de temperatura, indispensáveis para controle de áreas classificadas, câmaras frias e transporte de produtos.
Pipetas graduadas e volumétricas, aplicadas na preparação de soluções e amostras laboratoriais.
PHmetros e condutivímetros, usados no controle de pH e condutividade em formulações líquidas.
Viscosímetros, empregados para avaliação da consistência de soluções farmacêuticas.
Autoclaves, estufas e equipamentos térmicos, que também dependem de instrumentos calibrados para garantir parâmetros corretos de processo.
Realizar a calibração periódica dos equipamentos farmacêuticos traz uma série de benefícios estratégicos para a operação e a credibilidade da empresa. Entre eles:
Medições corretas asseguram que os processos produtivos e de controle de qualidade resultem em medicamentos seguros, eficazes e dentro das especificações técnicas.
A calibração regular permite atender a requisitos de órgãos como Anvisa, FDA e EMA, sendo essencial para a aprovação de produtos e o sucesso em auditorias.
Instrumentos calibrados reduzem o risco de desvios de processo que possam comprometer a segurança de lotes inteiros de medicamentos ou insumos.
Erros de medição podem gerar perdas de matérias-primas, retrabalho e rejeições de lotes. A calibração preventiva evita esses problemas.
Instrumentos monitorados e calibrados regularmente sofrem menos desgaste prematuro, prolongando sua utilização.
A seleção de um laboratório de calibração adequado é fundamental para assegurar resultados confiáveis e aceitos em auditorias e inspeções. Ao escolher um fornecedor, avalie:
Prefira laboratórios acreditados pela ISO/IEC 17025 e reconhecidos pelo Inmetro, garantindo rastreabilidade metrológica.
O fornecedor deve ter experiência na calibração de instrumentos usados especificamente em ambientes farmacêuticos e laboratoriais.
O certificado deve registrar todos os parâmetros avaliados, valores medidos, incertezas e padrões utilizados, respeitando requisitos de auditoria da Anvisa e GMP.
O laboratório deve trabalhar com padrões de referência atualizados e manter ambiente controlado para calibração de instrumentos de alta precisão.
Laboratórios que oferecem agilidade nos prazos e serviços em campo para calibração de grandes equipamentos são diferenciais importantes para o setor farmacêutico.
O valor da calibração de instrumentos farmacêuticos depende de fatores como:
Tipo de equipamento: Balanças analíticas e data loggers, por exemplo, requerem calibrações mais delicadas e controladas do que instrumentos mecânicos simples.
Complexidade e exigência de precisão: Equipamentos de alta precisão demandam calibrações mais detalhadas, o que pode influenciar o custo.
Número de instrumentos: Contratos de calibração de múltiplos equipamentos geralmente têm valores mais competitivos.
Calibração em campo ou em laboratório: Serviços realizados nas dependências do cliente podem ter custo adicional de deslocamento.
Nível de rastreabilidade exigida: Serviços acreditados ou que seguem requisitos internacionais podem ter custo mais elevado, mas garantem aceitação global.
Balanças, termômetros, data loggers, pipetas, viscosímetros, phmetros, condutivímetros e instrumentos de medição térmica são exemplos de equipamentos críticos que exigem calibração periódica.
Em geral, a calibração deve ser feita anualmente, mas a periodicidade pode variar conforme o uso do equipamento, recomendações do fabricante e requisitos de boas práticas de fabricação (GMP).
A falta de calibração pode resultar em medições imprecisas, comprometendo a qualidade dos produtos, gerando riscos à saúde pública e não conformidade em auditorias.
A verificação apenas confirma se o instrumento está funcionando corretamente dentro das especificações, enquanto a calibração identifica desvios e, se necessário, permite ajustes para correção.
Sim. Se identificado um desvio, o equipamento pode passar por ajustes e, posteriormente, ser recalibrado para garantir a conformidade.
O certificado deve apresentar identificação do equipamento, valores medidos, valores de referência, desvios encontrados, incertezas, padrões utilizados e rastreabilidade.
Sim, muitos laboratórios oferecem serviços de calibração em campo, especialmente para equipamentos de difícil transporte, como sistemas de monitoramento ambiental.
Sim. A calibração periódica dos equipamentos críticos é um requisito básico das normas de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
A calibração acreditada é recomendada para instrumentos críticos que precisam de rastreabilidade formal para atender auditorias nacionais e internacionais.
Se a calibração indicar um desvio inaceitável, o equipamento deverá ser ajustado, reparado ou, se não for possível corrigir, substituído para garantir a segurança e a conformidade dos processos.
Rua Doutor Miranda de Azevedo, 1205 – Conjunto 2
Vila Anglo Brasileira, São Paulo – SP – CEP: 05027 000
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